WHO phê duyệt sử dụng khẩn cấp vaccine Covaxin của Ấn Độ ngừa COVID -19

WHO phê duyệt sử dụng khẩn cấp vaccine Covaxin của Ấn Độ ngừa COVID -19

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) vừa ban hành sử dụng khẩn cấp (EUL) đối với vaccine Covaxin (do Bharat Biotech - Ấn Độ phát triển), bổ sung vào danh mục vaccine ngày càng tăng được WHO xác nhận để phòng ngừa COVID-19 do SARS-CoV- 2.

Vaccine covaxin đảm bảo tiêu chuẩn của WHO, được sử dụng trên toàn cầu

Covaxin được đánh giá theo quy trình EUL của WHO dựa trên việc xem xét dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả, kế hoạch quản lý rủi ro và tính phù hợp theo chương trình.

Nhóm Cố vấn kỹ thuật (TAG) do WHO triệu tập, bao gồm các chuyên gia quản lý từ khắp nơi trên thế giới, đã xác định rằng vaccine đáp ứng các tiêu chuẩn của WHO về bảo vệ chống lại COVID-19. Lợi ích của vaccine vượt xa rủi ro và vaccine có thể được sử dụng trên toàn cầu.


 

Vaccine Covaxin được bào chế từ kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt và được đóng trong lọ đơn liều và lọ đa liều gồm 5, 10 và 20 liều.

Covaxin cũng đã được xem xét vào ngày 5 tháng 10 bởi Nhóm cố vấn chiến lược của WHO về tiêm chủng (SAGE). Nhóm này đưa ra các chính sách và khuyến nghị cụ thể về vaccine cho việc sử dụng vaccine trong dân số (tức là các nhóm tuổi được khuyến nghị, khoảng cách giữa các liều, các nhóm cụ thể như phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú).

SAGE khuyến nghị sử dụng vaccine thành hai liều, với khoảng cách giữa các liều là bốn tuần, ở tất cả các nhóm tuổi từ 18 trở lên. Covaxin có hiệu quả 78% chống lại COVID-19 ở bất kỳ mức độ nghiêm trọng nào, 14 ngày trở lên sau liều thứ hai. Yêu cầu bảo quản dễ dàng nên rất phù hợp với các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình.

Quy trình EUL của WHO đánh giá chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của vaccine COVID-19, là điều kiện tiên quyết để cung cấp vaccine cho COVAX và cho phép các quốc gia xúc tiến sự chấp thuận theo quy định của riêng mình để nhập khẩu và quản lý vaccine COVID-19.


 

Tiến sĩ Mariângela Simão, Trợ lý Tổng giám đốc WHO về tiếp cận thuốc và sản phẩm y tế cho biết: Danh sách sử dụng khẩn cấp này giúp mở rộng sự sẵn có của vaccine - công cụ y tế hiệu quả nhất mà chúng ta có để chấm dứt đại dịch. Tuy nhiên, chúng ta phải đảm bảo để đáp ứng nhu cầu của mọi người dân, ưu tiên cho những nhóm có nguy cơ vẫn đang chờ liều thuốc đầu tiên.

Hiện dữ liệu về tiêm chủng vaccine cho phụ nữ mang thai không đủ để đánh giá tính an toàn hoặc hiệu quả của vaccine trong thai kỳ. Vì vậy, các nghiên cứu ở phụ nữ mang thai vẫn đang được tiếp tục…

Về danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO

Quy trình liệt kê sử dụng khẩn cấp (EUL) của WHO đánh giá tính phù hợp của các sản phẩm y tế mới trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Mục tiêu là cung cấp các loại thuốc, vaccine và chẩn đoán càng nhanh càng tốt để giải quyết tình trạng khẩn cấp đồng thời tuân thủ các tiêu chí nghiêm ngặt về an toàn, hiệu quả và chất lượng; đánh giá cân nhắc mối đe dọa do trường hợp khẩn cấp gây ra cũng như lợi ích tích lũy từ việc sử dụng sản phẩm trước mọi rủi ro tiềm ẩn.

Lộ trình EUL liên quan đến việc đánh giá nghiêm ngặt dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II và giai đoạn III cuối, cũng như dữ liệu bổ sung đáng kể về an toàn, hiệu quả, chất lượng và kế hoạch quản lý rủi ro. Những dữ liệu này được xem xét bởi các chuyên gia độc lập và các nhóm của WHO.
Là một phần của quy trình EUL, công ty sản xuất vaccine phải cam kết tiếp tục tạo ra dữ liệu để có thể cấp phép đầy đủ. Quá trình sơ tuyển của WHO sẽ đánh giá các dữ liệu lâm sàng bổ sung được tạo ra từ các thử nghiệm vaccine và triển khai trên cơ sở luân phiên để đảm bảo vaccine đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết về chất lượng, an toàn và hiệu quả để sẵn có rộng rãi hơn.

CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM

  • Về đầu trang
  • DÀNH CHO BỆNH NHÂN

    DÀNH CHO BÁC SĨ